新華視點：三部委聯(lián)合回應(yīng)非法經(jīng)營疫苗案六大焦點問題
更新時間：2016-3-25 8:33:03 來源：新華社
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新華社北京３月２４日電 題：三部委聯(lián)合回應(yīng)非法經(jīng)營疫苗案六大焦點問題
新華社“新華視點”記者王思北、胡浩、鄒偉
山東非法經(jīng)營疫苗案曝光以來，引起社會廣泛關(guān)注。２４日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展，并回應(yīng)了公眾關(guān)切的６大焦點問題。
焦點１：問題疫苗流向哪里？
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線４１人，下線４６人，排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)２９家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)１６家。
其中，最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，暫停他們?nèi)移髽I(yè)的經(jīng)營活動。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。
李國慶說，隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
國家衛(wèi)生計生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進稱，目前，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。
焦點２：案件偵辦有何進展？
公安部治安管理局副局長華敬鋒說，鑒于案件重大復(fù)雜，公安部對該案掛牌督辦，前期調(diào)查取證已經(jīng)取得階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。
各地公安機關(guān)按照公安部部署成立了多警種聯(lián)合工作專班，在前期工作基礎(chǔ)上狠抓線索核查工作。截至目前，已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證，各地立刑事案件６９起，抓獲涉案人員１３０名。他說，從辦案了解的情況看，大部分問題疫苗都已使用。
華敬鋒還對案件相關(guān)數(shù)字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并不是價值５．７億元的疫苗流入市場。
焦點３：脫離冷鏈的疫苗風險有多大？
李國慶表示，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。
他說，疫苗產(chǎn)品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗。即根據(jù)不同的產(chǎn)品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應(yīng)的概率。
不過，李國慶表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，因此，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。
此外，他還表示，根據(jù)國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的報告看，過去五年未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論。
焦點４：性質(zhì)如此惡劣的案件為何發(fā)生？
華敬鋒說，從公安機關(guān)查證情況看，該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的，而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關(guān)現(xiàn)場查扣的２萬支疫苗已封存。
李國慶說，龐某等疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運條件。由于其販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問題隱藏時間長、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。
此外，疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有３００余人之多。
一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。
焦點５：我國疫苗管理有何漏洞？
于競進說，按照疫苗流通與預(yù)防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢，百姓免費接種。一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監(jiān)管體系下運行的。一類疫苗是由省級集中招標采購，并逐級進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。
他說，根據(jù)條例規(guī)定，二類疫苗使用上實行市場化。從供應(yīng)上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。我國目前有疾控機構(gòu)３０００多家，接種單位有２０多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗，點多面廣，同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度比較大。
由此來看，不排除存在疾控機構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。
李國慶坦承，在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實，導(dǎo)致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。此外，一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向，查實某一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。
他表示，目前，我們國家有１．２萬家藥品批發(fā)企業(yè)、５０００家藥品生產(chǎn)企業(yè)、４０多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足５００人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響。
焦點６：如何加強二類疫苗的監(jiān)管？
于競進說，目前，國家衛(wèi)計委正在研究推進加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范，提供規(guī)范服務(wù)，嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。
他說，國家衛(wèi)計委正在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構(gòu)和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的記錄，確保了預(yù)防接種的記錄能夠完整保留，以便加強進行監(jiān)管。
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山東非法經(jīng)營疫苗案曝光以來，引起社會廣泛關(guān)注。２４日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展，并回應(yīng)了公眾關(guān)切的６大焦點問題。
焦點１：問題疫苗流向哪里？
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線４１人，下線４６人，排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)２９家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)１６家。
其中，最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，暫停他們?nèi)移髽I(yè)的經(jīng)營活動。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。
李國慶說，隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
國家衛(wèi)生計生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進稱，目前，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。
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公安部治安管理局副局長華敬鋒說，鑒于案件重大復(fù)雜，公安部對該案掛牌督辦，前期調(diào)查取證已經(jīng)取得階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。
各地公安機關(guān)按照公安部部署成立了多警種聯(lián)合工作專班，在前期工作基礎(chǔ)上狠抓線索核查工作。截至目前，已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證，各地立刑事案件６９起，抓獲涉案人員１３０名。他說，從辦案了解的情況看，大部分問題疫苗都已使用。
華敬鋒還對案件相關(guān)數(shù)字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并不是價值５．７億元的疫苗流入市場。
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李國慶表示，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。
他說，疫苗產(chǎn)品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗。即根據(jù)不同的產(chǎn)品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應(yīng)的概率。
不過，李國慶表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，因此，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。
此外，他還表示，根據(jù)國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的報告看，過去五年未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論。
焦點４：性質(zhì)如此惡劣的案件為何發(fā)生？
華敬鋒說，從公安機關(guān)查證情況看，該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的，而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關(guān)現(xiàn)場查扣的２萬支疫苗已封存。
李國慶說，龐某等疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運條件。由于其販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問題隱藏時間長、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。
此外，疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有３００余人之多。
一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。
焦點５：我國疫苗管理有何漏洞？
于競進說，按照疫苗流通與預(yù)防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢，百姓免費接種。一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監(jiān)管體系下運行的。一類疫苗是由省級集中招標采購，并逐級進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。
他說，根據(jù)條例規(guī)定，二類疫苗使用上實行市場化。從供應(yīng)上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。我國目前有疾控機構(gòu)３０００多家，接種單位有２０多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗，點多面廣，同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度比較大。
由此來看，不排除存在疾控機構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。
李國慶坦承，在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實，導(dǎo)致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。此外，一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向，查實某一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。
他表示，目前，我們國家有１．２萬家藥品批發(fā)企業(yè)、５０００家藥品生產(chǎn)企業(yè)、４０多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足５００人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響。
焦點６：如何加強二類疫苗的監(jiān)管？
于競進說，目前，國家衛(wèi)計委正在研究推進加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范，提供規(guī)范服務(wù)，嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。
他說，國家衛(wèi)計委正在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構(gòu)和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的記錄，確保了預(yù)防接種的記錄能夠完整保留，以便加強進行監(jiān)管。
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