對違法違規(guī)行為按法律規(guī)定上限處罰
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本報訊(記者劉婧)昨日,記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到,我市啟動醫(yī)療器械“五整治”專項行動,將集中利用5個月時間,重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營等五種違法違規(guī)行為,全力保障公眾使用器械安全。據悉,對此次整治中發(fā)現的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,將按法律法規(guī)規(guī)定的上限進行處罰。
據介紹,醫(yī)療器械“五整治”包括整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品五種行為。專項整治行動將持續(xù)到今年8月。
在整治違規(guī)生產行為中,我市將重點整治無菌產品不按標準進行滅菌和無菌檢驗;醫(yī)用紗布塊的生產企業(yè)使用不符合標準的原材料生產;生產過程不按照規(guī)范或質量管理體系規(guī)定進行嚴格控制;貼敷類產品說明書、標簽和包裝標志上的內容與醫(yī)療器械注冊登記表不一致等行為。
在整治非法經營行為方面,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。從經營企業(yè)和經營產品的合法資質著手,檢查其是否超范圍經營醫(yī)療器械;是否降低經營條件經營醫(yī)療器械;產品的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規(guī)范;產品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、說明書、標簽、包裝標志等記載的性能及適用范圍是否一致等。
此外,我市還將加大對醫(yī)療器械廣告的跟蹤監(jiān)測力度,特別是對利用互聯(lián)網發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的監(jiān)測力度。重點整治對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為;網上發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息行為以及未經審批發(fā)布醫(yī)療器械信息和銷售醫(yī)療器械的境內網站。與此同時,我市還將重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的非法行為等。
整治中,我市將以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式。對發(fā)現的違法違規(guī)行為一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴重的,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究其刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
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本報訊(記者劉婧)昨日,記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到,我市啟動醫(yī)療器械“五整治”專項行動,將集中利用5個月時間,重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營等五種違法違規(guī)行為,全力保障公眾使用器械安全。據悉,對此次整治中發(fā)現的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,將按法律法規(guī)規(guī)定的上限進行處罰。
據介紹,醫(yī)療器械“五整治”包括整治虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品五種行為。專項整治行動將持續(xù)到今年8月。
在整治違規(guī)生產行為中,我市將重點整治無菌產品不按標準進行滅菌和無菌檢驗;醫(yī)用紗布塊的生產企業(yè)使用不符合標準的原材料生產;生產過程不按照規(guī)范或質量管理體系規(guī)定進行嚴格控制;貼敷類產品說明書、標簽和包裝標志上的內容與醫(yī)療器械注冊登記表不一致等行為。
在整治非法經營行為方面,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。從經營企業(yè)和經營產品的合法資質著手,檢查其是否超范圍經營醫(yī)療器械;是否降低經營條件經營醫(yī)療器械;產品的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規(guī)范;產品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、說明書、標簽、包裝標志等記載的性能及適用范圍是否一致等。
此外,我市還將加大對醫(yī)療器械廣告的跟蹤監(jiān)測力度,特別是對利用互聯(lián)網發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的監(jiān)測力度。重點整治對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為;網上發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息行為以及未經審批發(fā)布醫(yī)療器械信息和銷售醫(yī)療器械的境內網站。與此同時,我市還將重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的非法行為等。
整治中,我市將以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式。對發(fā)現的違法違規(guī)行為一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴重的,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究其刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
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