疫苗管理法征求意見 這些違法行為將被嚴(yán)懲重處！
更新時(shí)間：2018-11-12 8:23:19 來源：中國新聞網(wǎng)
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11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個(gè)月的向社會(huì)公開征求意見。在輿論聚焦中，這份有關(guān)疫苗的法律征求意見稿，如何回應(yīng)社會(huì)關(guān)切？給出哪些強(qiáng)有力的監(jiān)管措施？
制定法律的必要性
——長生問題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞、制度缺陷
涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關(guān)注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草。
國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站掛出的起草說明稱，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。“長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷�！�
疫苗的戰(zhàn)略性和公益性
——國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性
《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國家安全”。
第五條還明確“國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”。此外，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。
全流程的監(jiān)管
加強(qiáng)上市監(jiān)管
——審慎選擇受試者 制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施
《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
此外，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。
更嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管
——國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度
在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)，《征求意見稿》對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。
《征求意見稿》還明確，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。此外，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。
上市后的研究管理
——工藝落后質(zhì)量不高，規(guī)定期限達(dá)不到要求的要退市
疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。
《征求意見稿》還明確，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
流通和接種監(jiān)管
——確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯
在流通和接種環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。
異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任方面，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯(cuò)補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。
嚴(yán)懲違法！
——明知疫苗有質(zhì)量問題仍銷售，受種者可要求懲罰性賠償
《征求意見稿》大篇幅規(guī)定了對(duì)于疫苗違法行為的嚴(yán)懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。
——構(gòu)成犯罪的追究刑責(zé)，行政處罰也要從重
《征求意見稿》明確，相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政責(zé)任方面，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。
——這些弄虛作假行為將被嚴(yán)懲！
《征求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。
此外，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施；其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為。
——藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門弄虛作假、隱瞞事實(shí)從重追責(zé)
《征求意見稿》還明確，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。
參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
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制定法律的必要性
——長生問題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞、制度缺陷
涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關(guān)注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草。
國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站掛出的起草說明稱，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全�！伴L春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷�！�
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第五條還明確“國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”。此外，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。
全流程的監(jiān)管
加強(qiáng)上市監(jiān)管
——審慎選擇受試者 制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施
《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
此外，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。
更嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管
——國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度
在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)，《征求意見稿》對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。
《征求意見稿》還明確，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。此外，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。
上市后的研究管理
——工藝落后質(zhì)量不高，規(guī)定期限達(dá)不到要求的要退市
疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。
《征求意見稿》還明確，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
流通和接種監(jiān)管
——確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯
在流通和接種環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。
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嚴(yán)懲違法！
——明知疫苗有質(zhì)量問題仍銷售，受種者可要求懲罰性賠償
《征求意見稿》大篇幅規(guī)定了對(duì)于疫苗違法行為的嚴(yán)懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。
——構(gòu)成犯罪的追究刑責(zé)，行政處罰也要從重
《征求意見稿》明確，相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政責(zé)任方面，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。
——這些弄虛作假行為將被嚴(yán)懲！
《征求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。
此外，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施；其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為。
——藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門弄虛作假、隱瞞事實(shí)從重追責(zé)
《征求意見稿》還明確，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。
參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
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