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中國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)獲歐盟醫(yī)療器械認證

2025/1/27 16:12:10    來源：新華社

　　中國企業(yè)自主研發(fā)的體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)近日獲得歐盟認可的南德認證檢測公司認證，意味著該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械安全與性能要求。

　　深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司的ECMO系統(tǒng)，是中國自主設(shè)計研發(fā)的高端醫(yī)療裝備，2023年在國內(nèi)獲批上市，打破了歐美產(chǎn)品在中國市場的壟斷局面。

　　據(jù)該公司介紹，此次獲得南德認證檢測公司認證的ECMO系統(tǒng)包含4個產(chǎn)品，分別為體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用離心泵泵頭。該系統(tǒng)既可用于醫(yī)院內(nèi)部的輔助支持，也可用于救護車轉(zhuǎn)運等緊急情況。ECMO套包使用時長可達14天，能滿足臨床上絕大部分使用需求。

　　南德認證檢測公司是歐盟認可的第三方認證機構(gòu)，可依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，為醫(yī)療器械制造商提供嚴(yán)格的合規(guī)評估與認證服務(wù)。

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